辅助生殖穿刺取卵/取精针 编号 18-07-02
品名举例：一次性使用无菌取卵针；单腔/双腔取卵针；卵母细胞采集器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则7(取卵穿刺针,短期外科侵入默认IIa) | 一次性使用无菌取卵针 | 【修订】规则7短期外科侵入默认IIa(非IIb) |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则7(取卵穿刺针,短期外科侵入默认IIa) | 一次性使用无菌取卵针 | 【修订】规则7短期外科侵入默认IIa(非IIb) |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.1975 取卵穿刺针 Class II | 一次性使用无菌取卵针 | ART穿刺针Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(经阴道穿刺取卵暂时外科侵入→B-C) | 一次性使用无菌取卵针 | 穿刺卵巢取卵，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性无菌取卵针(经阴道穿刺卵泡)→クラスII(管理) | 一次性使用无菌取卵针、卵母细胞采集器 | 一次性无菌穿刺针 |