辅助生殖微型工具 编号 18-07-03
品名举例：体外受精显微操作管；显微吸液管；胚胎活检针；辅助生殖用培养器皿；玻化冻存管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6/规则13(显微操作工具,接触配子/胚胎) | 体外受精显微操作管 | ICSI显微操作管,体外使用IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6/规则13(显微操作工具,接触配子/胚胎) | 体外受精显微操作管 | ICSI显微操作管,体外使用IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.1975 显微操作管/培养器皿/玻化冻存管 Class II | 体外受精显微操作管 | ART微型耗材Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(体外接触配子/胚胎耗材不进入人体→B) | 体外受精显微操作管 | 体外操作接触配子，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：体外受精显微操作管/活检针/培养器皿(无菌胚胎接触耗材)→クラスII(管理) | 体外受精显微操作管、胚胎活检针 | 无菌胚胎接触耗材 |