体外辅助生殖用液 编号 18-07-04
品名举例：卵泡冲洗液；配子缓冲液；取卵-胚胎处理液；囊胚培养液；卵裂胚培养液；洗精受精液；精子梯度分离液；精子显微操作液；胚胎移植液；精子洗涤培养液；冷冻解冻液；玻璃化冷冻液；玻璃化解冻液精子制动液；卵母细胞体外成熟培养液；培养用油；器皿冲洗液；胚胎活检液；受精培养液
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则17(ART培养液接触配子/胚胎) | 卵泡冲洗液、配子缓冲液 | ART培养液按规则17为III类(接触胚胎/配子) |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则17(ART培养液接触配子/胚胎) | 卵泡冲洗液、配子缓冲液 | ART培养液按规则17为III类(接触胚胎/配子) |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 884.1976 体外辅助生殖培养液 Class III | 囊胚培养液 | ART培养液按生物制品/器械Class III |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则2/6(培养液直接接触配子/胚胎并影响发育→C-D) | 囊胚培养液 | ART培养液接触配子胚胎，中国III类；高敏感生物界面 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：IVF培养液(直接接触将植入之配子/胚胎的液体)日本按高风险管理，介于管理-高度管理 | 卵泡冲洗液、囊胚培养液、玻璃化冷冻液 | 拿不准区间：胚胎培养液在日具体档位需核实 |