助听器 编号 19-01-07
品名举例：耳背式助听器；耳内式助听器；盒式助听器；骨导式助听器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源听力补偿) | 耳背式助听器 | 助听器MDR为IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源听力补偿) | 耳背式助听器 | 助听器MDR为IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 874.3300 助听器 Class II | 耳背式助听器 | hearing aid Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源助听器接触耳道低中风险→B) | 耳背式助听器 | 有源输出声能，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：助听器(耳背/耳内/骨导式)在日本属クラスII認証(管理) | 耳背式助听器、骨导式助听器 | 日本補聴器=管理医療機器 |