辅助行走站立器械 编号 19-03-02
品名举例：腋拐；医用拐；肘拐；助行器；助行架；框式助行架；轮式助行架；台式助行器；轮式助行器；框式助行器；移位助行器；站立架；截瘫行走支具；站立平衡训练支具
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源助行器) | 腋拐、医用拐 | 拐杖I类 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源助行器) | 腋拐、医用拐 | 拐杖I类 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 890.3150 腋拐/医用拐 Class I；890.3250 助行器/助行架 Class I | 助行器 | cane/walker Class I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(无源自源助行器械不输送能量→A) | 腋拐 | 无源助行器，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：腋拐/助行器/站立架/截瘫支具等无源手动助行→クラスI(一般) | 医用拐、助行器、截瘫行走支具 | 无源手动助行器具 |