五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	II	附件VIII规则1/规则9(矫形器;有源则IIa)	上肢矫形器	被动矫形器I;有源动力矫形器IIa
欧盟 MDR	I-IIa	附件VIII规则1/规则9(矫形器;有源则IIa)	上肢矫形器	被动矫形器I;有源动力矫形器IIa
美国 FDA	I-II	21 CFR 890.3490 预制成型矫形器 Class I；定制矫形器 Class II	上肢矫形器	预制I、定制II，区间
GHTF/IMDRF	A-B	SG1/N012R16规则1(外部矫形器接触皮肤支撑→A-B)	上肢矫形器	外部支撑器具，中国II类；按是否长期/受力区间
日本 (PMDA)	一般	药机法：上下肢/脊柱/耳廓矫形器(体外无源支撑)→クラスI(一般)	上肢矫形器、脊柱矫形器	体外无源矫形支撑