穴位阻抗检测设备 编号 20-01-03
品名举例：经络检测仪；穴位测试仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源皮肤阻抗检测) | 经络检测仪、穴位测试仪 | 穴位阻抗检测IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源皮肤阻抗检测) | 经络检测仪、穴位测试仪 | 穴位阻抗检测IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3475 穴位阻抗/经络电测定设备 Class II | 经络检测仪 | 电穴位测定按电子测定设备Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源穴位阻抗检测→B) | 经络检测仪 | 有源接触皮肤检测，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：经络/穴位阻抗检测仪(有源电信号诊断)→クラスII(管理) | 经络检测仪、穴位测试仪 | 有源诊断 |