穴位电刺激设备 编号 20-02-01
品名举例：经络刺激仪；穴位刺激仪电针仪；电子针疗仪；电针治疗仪；经络导平治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源穴位电刺激) | 电针仪、经络刺激仪 | 电针IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源穴位电刺激) | 电针仪、经络刺激仪 | 电针IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3475 电针/穴位电刺激仪 Class II | 电针治疗仪 | electroacupuncture Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(有源穴位电刺激输送电能→B) | 电针治疗仪 | 有源治疗低中风险，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：电针仪/经络导平治疗仪(经针体电刺激治疗)→クラスII(管理) | 电针治疗仪、经络导平治疗仪 | 有源电刺激治疗=管理 |