放射治疗计划系统软件 编号 21-01-01
品名举例：放射治疗计划系统软件；伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件；放射性粒籽源植入治疗计划系统软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9/10(治疗计划软件,决定放射剂量) | 放射治疗计划系统软件 | RTPS按MDCG为IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9/10(治疗计划软件,决定放射剂量) | 放射治疗计划系统软件 | RTPS按MDCG为IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.2050 放射治疗计划系统(TPS)软件 Class II | 放射治疗计划系统软件 | TPS软件Class II；中国按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9/10衍生(治疗计划软件直接决定放疗剂量→C) | 放射治疗计划系统软件 | 治疗计划，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：放疗治疗计划系统(TPS，直接决定放射剂量分布)→クラスIII/IV(高度管理) | 放射治疗计划系统软件 | 放疗剂量直接影响患者，高风险SaMD |