生理信号处理软件 编号 21-03-02
品名举例：动态心电分析软件；心电工作站软件；心电数据管理软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(动态心电分析软件) | 动态心电分析软件 | ECG分析IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(动态心电分析软件) | 动态心电分析软件 | ECG分析IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 心电/生理信号分析软件 Class II | 动态心电分析软件 | ECG分析软件Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9衍生(心电生理信号分析→B-C) | 动态心电分析软件 | 生理信号诊断分析，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：动态心电分析/心电工作站软件(生理信号分析)→クラスII(管理) | 动态心电分析软件、心电工作站软件 | 生理信号分析=管理 |