计算机辅助诊断/分析软件 编号 21-04-02
品名举例：乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件；结肠计算机辅助诊断软件；肺部计算机辅助诊断软件；乳腺超声辅助诊断软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(计算机辅助诊断软件) | 乳腺X射线CAD软件 | CAD按MDCG为IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则10(计算机辅助诊断软件) | 乳腺X射线CAD软件 | CAD按MDCG为IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.2050 计算机辅助诊断(CAD)软件 Class II | 乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件 | CADx/CADe软件Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9衍生(计算机辅助诊断CAD→C) | 肺部计算机辅助诊断软件 | 诊断辅助，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：乳腺/肺/结肠CAD计算机辅助诊断(输出诊断结论)→高度管理SaMD | 乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、肺部CAD | CAD诊断输出=高度管理 |