中医诊疗软件 编号 21-04-03
品名举例：岐黄脏象辅助诊疗软件；中医诊疗软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(中医辅助诊疗决策支持) | 中医诊疗软件 | 中医辨证软件IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(中医辅助诊疗决策支持) | 中医诊疗软件 | 中医辨证软件IIa |
| 美国 FDA | 待核实 | 中医诊疗辅助软件无直接FDA产品码，类比临床决策支持软件 Class II | 中医诊疗软件 | 待核实：FDA无TCM诊疗软件分类 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9衍生(中医辅助诊疗决策→B-C) | 中医诊疗软件 | 辅助诊疗，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：中医辅助诊疗软件(辅助建议，风险低于西医CAD)→クラスII(管理) | 中医诊疗软件、岐黄脏象辅助诊疗软件 | 辅助诊疗建议=管理 |