医学显微影像分析软件 编号 21-05-01
品名举例：医学病理影像采集软件；医学显微影像分析软件；染色体分析软件；尿沉渣分析软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10或归IVDR(IVD影像分析软件) | 医学病理影像分析软件 | 病理/显微影像分析软件若用于IVD则归IVDR而非MDR |
| 欧盟 MDR | 待核实 | 附件VIII规则10或归IVDR(IVD影像分析软件) | 医学病理影像分析软件 | 病理/显微影像分析软件若用于IVD则归IVDR而非MDR |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 显微/病理图像分析软件 Class II | 染色体分析软件 | 病理图像分析Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9衍生(显微影像病理分析→B-C) | 尿沉渣分析软件 | 体外诊断影像分析，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：病理/染色体/尿沉渣显微影像分析软件→クラスII(管理) | 医学显微影像分析软件、染色体分析软件 | 影像分析=管理 |