康复训练软件 编号 21-06-01
品名举例：弱视儿童视觉功能训练软件；视功能检查训练软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(康复训练软件,低风险) | 弱视儿童视觉功能训练软件 | 训练软件多为I;若含诊断则IIa |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则9(康复训练软件,低风险) | 弱视儿童视觉功能训练软件 | 训练软件多为I;若含诊断则IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886.5810 视功能/弱视训练软件 Class II | 弱视儿童视觉功能训练软件 | 视功能训练软件Class II |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则9衍生(康复训练软件低风险→A-B) | 视功能检查训练软件 | 康复训练辅助，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：弱视/视功能训练软件(康复训练，无诊断/治疗决策)→クラスI(一般) | 弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件 | 训练类软件=一般 |