血型分析仪器 编号 22-01-01
品名举例：血型分析仪；全自动血型分析仪；全自动配血及血型分析仪；血型分析用凝胶卡判读仪；血库系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源诊断血型分析仪) | 全自动血型分析仪 | 血型分析IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断血型分析仪) | 全自动血型分析仪 | 血型分析IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.7000 血型/配血分析仪器 Class II | 全自动血型分析仪 | 血型分析仪Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9衍生(血型分析错误可致输血致死→C) | 全自动血型分析仪 | 关键输血决策，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血型分析/配血系统(实验室诊断分析仪)→クラスII(管理) | 全自动血型分析仪、血库系统 | IVD分析仪=管理(虽临床后果重，但非植入/生命支持类器械) |