凝血分析仪器 编号 22-01-04
品名举例：凝血分析仪；D-二聚体分析仪；凝血酶原时间检测仪；活化凝血时间分析仪；即时凝血分析仪；全自动凝血因子分析仪；血凝-纤溶多功能分析仪；半自动凝血分析仪；全自动凝血分析仪；ACT监测仪；活化凝血时间与凝血速率监测仪；自动凝血计时器；血栓弹力图仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源凝血分析) | 凝血分析仪 | 凝血IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源凝血分析) | 凝血分析仪 | 凝血IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 凝血分析仪 Class II | 全自动凝血分析仪 | coagulation analyzer Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(凝血分析仪器→B) | 全自动凝血分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：凝血/血栓弹力图分析仪(有源诊断)→クラスII(管理) | 凝血分析仪、血栓弹力图仪 | 有源诊断 |