血气分析仪器 编号 22-03-02
品名举例：血气分析仪；血氧分析仪；全自动血气分析仪；手持式血液血气分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源血气分析) | 血气分析仪 | 血气IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源血气分析) | 血气分析仪 | 血气IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 血气分析仪 Class II | 全自动血气分析仪 | blood gas analyzer Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(血气分析仪器→B) | 血气分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血气/血氧分析仪(有源诊断)→クラスII(管理) | 血气分析仪、手持式血液血气分析仪 | 有源诊断 |