免疫层析分析仪器 编号 22-04-04
品名举例：免疫层析分析仪；金标免疫层析分析仪；胶体金免疫层析试条检测仪；金标斑点法定量读数仪；心脏标志物检测仪；金标测试仪；早孕/排卵试纸阅读仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源免疫层析分析) | 免疫层析分析仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源免疫层析分析) | 免疫层析分析仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 免疫层析/金标读数仪 Class II | 免疫层析分析仪 | lateral flow reader Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(免疫层析分析仪器→B) | 免疫层析分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：免疫层析/金标/心脏标志物读仪(有源诊断)→クラスII(管理) | 免疫层析分析仪、心脏标志物检测仪 | 有源诊断 |