免疫印迹仪器 编号 22-04-05
品名举例：全自动蛋白印迹仪；全自动免疫印迹仪；胎儿纤维连接蛋白分析仪；过敏源IgE抗体检测仪；全自动过敏原IgE抗体分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源免疫印迹分析) | 全自动蛋白印迹仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源免疫印迹分析) | 全自动蛋白印迹仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 免疫印迹(Western blot)仪 Class II | 全自动蛋白印迹仪 | western blot Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(免疫印迹仪器→B) | 全自动蛋白印迹仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：免疫印迹/过敏原IgE分析仪(有源诊断)→クラスII(管理) | 全自动免疫印迹仪、过敏源IgE抗体检测仪 | 有源诊断 |