基因测序仪器 编号 22-05-01
品名举例：基因测序仪；基因测序系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源基因测序仪) | 基因测序仪 | NGS测序仪IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源基因测序仪) | 基因测序仪 | NGS测序仪IIa |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 862 二代测序(NGS)系统：伴随诊断/肿瘤Panel多Class III，通用平台Class II | 基因测序仪 | NGS系统按用途II/III区间 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9衍生(基因测序仪高风险诊断→C) | 基因测序仪 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：基因测序仪(有源分子诊断)→クラスII(管理) | 基因测序仪 | 有源诊断分析仪 |