图像扫描仪器 编号 22-07-02
品名举例：病理切片扫描仪；显微镜扫描系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源病理切片扫描) | 病理切片扫描仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源病理切片扫描) | 病理切片扫描仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 病理切片/数字扫描仪 Class II | 病理切片扫描仪 | slide scanner Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(病理切片扫描仪器→B) | 病理切片扫描仪 | 成像扫描，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：病理切片扫描系统(数字化影像采集)→クラスII(管理) | 病理切片扫描仪、显微镜扫描系统 | 影像采集=管理 |