生物芯片分析仪器 编号 22-10-08
品名举例：生物免疫层析芯片检测仪；生物芯片反应仪；压电蛋白芯片分析仪；人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统；生物芯片阅读仪；微阵列芯片检测仪；微阵列芯片扫描仪；基因芯片阅读仪；基因杂交信号扩大仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源生物芯片分析) | 生物芯片反应仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源生物芯片分析) | 生物芯片反应仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 生物芯片/微阵列分析仪 Class II | 微阵列芯片扫描仪 | microarray analyzer Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(生物芯片分析仪器→B) | 微阵列芯片扫描仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：生物芯片/微阵列芯片阅读扫描仪(有源诊断)→クラスII(管理) | 微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪 | 有源诊断 |