末梢采血针 编号 22-11-02
品名举例：一次性使用末梢采血针；一次性使用末梢采血器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性无菌末梢采血针) | 一次性使用末梢采血针 | 采血针IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌末梢采血针) | 一次性使用末梢采血针 | 采血针IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 末梢采血针/采血器 Class II | 一次性使用末梢采血针 | lancet Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(末梢采血针短暂刺破皮肤→B) | 一次性使用末梢采血针 | 短暂皮肤侵入，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性末梢采血针/采血器(无菌穿刺)→クラスII(管理) | 一次性使用末梢采血针 | 无菌穿刺 |