胃隐血采集器具 编号 22-11-08
品名举例：隐血珠；一次性使用隐血采样胶囊
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(胃隐血采样器具) | 隐血珠 | 采样器具I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(胃隐血采样器具) | 隐血珠 | 采样器具I |
| 美国 FDA | 待核实 | 胃隐血采样胶囊/隐血珠无直接21 CFR条目，类比采样容器 Class II | 一次性使用隐血采样胶囊 | 待核实：无直接产品码，按采样器类比II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4/6(隐血采集器具吞入胃内短期侵入→B) | 一次性使用隐血采样胶囊 | 消化道短期侵入采样，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：胃隐血采样胶囊/隐血珠(一次性侵入采样)→クラスII(管理) | 一次性使用隐血采样胶囊、隐血珠 | 一次性侵入采样 |