其他样本采集器具 编号 22-11-09
品名举例：无菌样本采样拭子；一次性使用无菌微生物拭子；一次性使用无菌采样拭子
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(一次性无菌采样拭子) | 一次性使用无菌采样拭子 | 无菌拭子非侵入I(若用于IVD则IVDR) |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(一次性无菌采样拭子) | 一次性使用无菌采样拭子 | 无菌拭子非侵入I(若用于IVD则IVDR) |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 864 无菌采样拭子 Class I | 一次性使用无菌采样拭子 | collection swab Class I |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(采样拭子侵入黏膜短暂→B) | 一次性使用无菌采样拭子 | 黏膜短暂采样，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：无菌采样拭子(一次性无菌)→クラスII(管理) | 一次性使用无菌采样拭子 | 无菌采样 |