流式细胞术样本裂解仪 编号 22-12-03
品名举例：裂解仪；裂解洗脱仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(流式样本裂解仪) | 裂解洗脱仪 | 前处理I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(流式样本裂解仪) | 裂解洗脱仪 | 前处理I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 864 流式样本裂解/洗脱仪 Class I | 裂解仪 | sample prep lysis Class I |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则9衍生(流式样本裂解仪→A-B) | 裂解仪 | 样本前处理，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：流式样本裂解仪(样本前处理)→クラスI(一般) | 裂解仪、裂解洗脱仪 | 样本前处理 |