核酸提取纯化仪 编号 22-13-02
品名举例：核酸提取仪；全自动核酸提取仪；全自动核酸纯化仪；全自动核酸提取纯化仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(核酸提取纯化仪) | 全自动核酸提取仪 | 前处理设备I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(核酸提取纯化仪) | 全自动核酸提取仪 | 前处理设备I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 862 核酸提取/纯化仪 Class I(通用前处理) | 全自动核酸提取仪 | nucleic acid extractor Class I |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则9衍生(核酸提取纯化仪→A-B) | 全自动核酸提取仪 | 样本前处理，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：核酸提取纯化仪(样本前处理)→クラスI(一般) | 全自动核酸提取纯化仪 | 样本前处理 |