低温储存设备 编号 22-15-04
品名举例：医用血液冷藏箱；医用开放式血液冷藏周转箱；医用血浆速冻机；医用冷藏箱；医用冷冻箱；医用冷藏冷冻箱；医用超低温冷冻箱；医用液氮储存系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(血液冷藏箱) | 医用血液冷藏箱 | 低温储存I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(血液冷藏箱) | 医用血液冷藏箱 | 低温储存I |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 血液冷藏箱/血浆速冻机/医用低温储存箱 Class II | 医用血液冷藏箱 | blood bank refrigerator Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(低温储存设备有源控温→B) | 医用血液冷藏箱 | 有源储存血液，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：医用血液冷藏箱/血浆速冻机/液氮储存(保存血液成分)→クラスII(管理) | 医用血液冷藏箱、医用超低温冷冻箱 | 血液成分储存=管理 |