样本处理系统 编号 22-15-05
品名举例：样品前处理系统；样品检查自动化系统；全自动样品处理系统；样品后处理系统；分杯处理系统；样本处理及孵育系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(样本前处理系统) | 全自动样品处理系统 | I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(样本前处理系统) | 全自动样品处理系统 | I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 862 样本前/后处理自动化系统 Class I | 全自动样品处理系统 | automated sample processing Class I |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则9衍生(样本处理系统→A-B) | 全自动样品处理系统 | 样本前处理，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：样品前/后处理自动化系统(样本处理，不判读)→クラスI(一般) | 全自动样品处理系统、分杯处理系统 | 样本处理 |