软组织扩张器
导读
【导读】 软组织扩张器在注册证中对应两类产品。一类是整形外科使用的植入式扩张器，由硅橡胶壳体、连接管和注射阀组成，埋置在皮肤软组织下后分次注液扩张，用于获取自体皮肤组织，适用于头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造、疤痕修补或乳房再造等，按第三类医疗器械管理，如上海威宁整形制品有限公司国械注准20173134079。
另一类是手术中使用的一次性软组织扩张器，用于牵开或阻挡切口周围软组织、显露手术视野，不留置体内，多按第二类管理，结构有升降主杆加钩板、牵开器加拉钩加收集袋、颅内手术用内外管阻隔器等形式，如粤械注准20222021096、闽械注准20262020172。
本专题介绍软组织扩张器的定义与管理类别、植入式产品的结构材料与适用范围、手术用产品的结构与型号、与皮肤扩张器和组织扩张器的区分，以及注册核对与选购要点。具体产品以注册证和说明书为准。
软组织扩张器是什么及管理类别
软组织扩张器这一名称在医疗器械注册证中对应两种用途差别较大的产品。其一是整形外科使用的植入式扩张器，由硅橡胶壳体、注射阀和连接管组成，经手术埋置在皮肤软组织下方，再通过注射阀分次注入液体使壳体逐步膨胀，带动表面皮肤扩展，从而获得可用于修复的自体皮肤组织。上海威宁整形制品有限公司的软组织扩张器（国械注准20173134079）即属此类，适用范围写为获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足。
另一种是外科手术中使用的一次性软组织扩张器，作用是牵开或阻挡切口周围的软组织、显露手术视野，本身不留置体内。例如江苏海泽医疗科技发展有限公司的一次性外科牵引软组织扩张器（苏械注准20162020782），适用范围为“供临床外科手术中扩张软组织创口、显露手术视野用”；中山市瑞隆医疗科技有限公司的一次性使用无菌软组织扩张器套装（粤械注准20222021096）备注中写明分类编码为“02无源手术器械-11手术器械-牵开器”。
两类产品的管理类别不同。植入式扩张器需要较长时间留置在体内，由国家药品监督管理局按第三类医疗器械审批，证号为“国械注准”或进口的“国械注进”；手术用的牵开、阻挡类产品多为第二类，由省级药品监督管理部门审批，证号如“苏械注准”“粤械注准”“闽械注准”。查询或采购时，仅凭名称容易混淆，应结合注册证的结构组成、适用范围和管理类别判断属于哪一类。
植入式软组织扩张器的结构与材料
从站内注册证信息看，植入式软组织扩张器的结构较为一致，主要包括三部分：可充注液体的壳体（部分证称外囊）、连接管（导管），以及供穿刺注液的注射阀（注射座）。上海威宁整形制品有限公司国械注准20173134079写明，产品由扩张器壳体、注射阀及连接管组成，注射阀由硅橡胶和不锈钢碗组成；壳体、注射阀硅橡胶部分及连接管材料为医用硅橡胶MED4735、MED4750，不锈钢碗采用牌号为022Cr17Ni12Mo2的不锈钢制成，产品经环氧乙烷灭菌，有效期四年，一次性使用。
余姚市久盛医疗用品厂的硅橡胶软组织皮肤扩张器（国械注准20143131849）写明，产品采用医用级硅橡胶材料制成，由外囊、导管和注射阀三部分组成，经辐照灭菌，货架有效期3年。上海信晟医疗制品有限公司早期的硅橡胶软组织扩张器（国食药监械(准)字2012第3660369号）则由壳体、导管、注射座组成，注射座由硅橡胶和不锈钢材料制造，经Co60辐照灭菌。
进口产品中，美诺Mentor的组织扩张器CPX4 PLUS Smooth Breast Tissue Expanders（国械注进20233130337）由壳体及注射圆凸组成，产品带有磁性探测器帮助定位注射位置，经干热灭菌，货架有效期5年。这类产品把注射部位做在壳体上，与国产产品常见的“壳体＋连接管＋外置注射阀”结构不同。可以看出，各产品在灭菌方式（环氧乙烷、辐照、干热）和货架有效期上存在差异，型号规格多以附页列明容量、形状和尺寸，选型时应以注册证附页和说明书为准。
植入式软组织扩张器的适用范围与使用要点
不同注册证对适用范围的表述各有侧重。国械注准20173134079写为“适用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，如头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造和各类疤痕的修补”；国械注准20143131849写为“用于通过外科手术植入皮肤软组织下获取病员自身组织”；早期的国食药监械(准)字2012第3660369号写为供整形外科获取病员自身皮肤用于自体皮肤移植手术，并注明植入人体时间不大于30天。进口的国械注进20233130337则限定用于乳房再造术，针对乳房切除术、乳房发育不良矫正手术或疤痕修复和组织缺损修补手术之后的患者，仅适用于临时性皮下或肌肉下植入，使用时间不得超过六个月。
从这些表述可以看出，植入式扩张器属于临时植入物，目的是在一段时间内扩展出足够的皮肤或组织，之后取出扩张器并利用扩展出的组织完成修复。整个过程通常分为植入、分次注液扩张、取出与修复几个阶段，具体注液量、间隔和留置时间由医生依据产品说明书和患者情况确定，不同产品的植入时间上限不同，应按对应注册证执行。
使用方面，植入式扩张器为一次性无菌产品，应由具备整形外科资质的医疗机构和医生实施，注液时须使用说明书规定的穿刺针并在注射阀部位操作。扩张期间如出现局部红肿、渗液、皮肤颜色异常或扩张器外露等情况，应及时复诊。禁忌证、不良反应和随访要求以产品说明书为准，本文不替代医生的诊疗意见。
手术用软组织扩张器的结构与型号
手术用软组织扩张器的结构差别较大，可从几张注册证对比了解。江苏海泽医疗科技发展有限公司的一次性外科牵引软组织扩张器（苏械注准20162020782）主要由升降固定主杆（由固定杆、收带盒、外套杆、收带盒锁紧套、收紧带组成）和钩板组成，按配置分为JM-A、JM-B、JM-C、JM-C1、JM-D、JM-E六种型号；注册证还列出了收带盒与主杆之间的高度、收紧带长度、燕尾槽行程和能承受的拉力（JM-A等型号为50N，JM-B等型号为150N），以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
中山市瑞隆医疗科技有限公司的一次性使用无菌软组织扩张器套装（粤械注准20222021096）由牵开器、拉钩和收集袋组成，牵开器由聚苯醚注塑而成，拉钩由聚苯醚和不锈钢注塑而成，收集袋由聚氨脂薄膜制成，适用于外科手术时牵开组织、暴露手术视野，型号分A、B、C、D四个系列。厦门中科兴医疗器械有限公司的一次性使用无菌软组织扩张器（闽械注准20262020172）于2026年获批，型号包括KZQ-C、KZQ-T、KZQ-R、KZQ-P等系列，用于牵开和扩张组织。
神经外科方向也有同名产品。天健医疗科技(苏州)有限公司的一次性使用软组织扩张器（苏械注准20162661356）由阻隔器内管和阻隔器外管组成，PV型号内外管均为聚碳酸酯，PP型号外管为聚丙烯，适用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。这类产品虽然名称相同，但用途是术中暴露，与植入式扩张器没有替代关系，选型时应按手术部位、切口大小和型号规格匹配。
软组织扩张器与皮肤扩张器、组织扩张器的区分
在站内注册证产品库中，与软组织扩张器名称相近的还有“皮肤扩张器”和“组织扩张器”，同样存在一名多用的情况。以皮肤扩张器为例，余姚市久盛医疗用品厂的硅橡胶软组织皮肤扩张器（国械注准20143131849）是第三类植入式产品；山东东瑞生物技术有限公司的皮肤扩张器（鲁械注准20182020329）则由粘贴板和牵张条组成，适用于创面闭合和缩小、皮肤的预松扩张，属于体表使用的第二类产品；江西省康宁医疗器械有限公司的皮肤扩张器（赣械注准20152020265）由外环、通道、内环组成，用于小切口或腹部手术中扩展手术视野、防止切口渗血及污染，结构上更接近切口保护套。
组织扩张器同样如此。美诺Mentor的组织扩张器CPX4 PLUS（国械注进20233130337）是用于乳房再造的第三类植入产品；海南海同顺医疗器械有限公司的透明可撕性组织扩张器（琼械注准20242030031）由透明可撕性管、扩张管及防滑套组成，辅助内窥镜手术，用于颅内手术周围软组织的阻挡；深圳市擎源医疗器械有限公司的一次性组织扩张器（粤械注准20212020186）由固定座、调节螺母、鞘管、导鞘头、导杆和固定夹组成，适用于需要脑组织牵开的神经外科手术，建立管状手术通道。
区分这些产品可以抓住三点：是否植入体内并通过注液扩张；用于体表、切口还是颅内等部位；管理类别是第三类还是第二类。阴道扩张器、尿道扩张器、宫颈扩张器等虽然也带“扩张器”字样，但作用对象是腔道，与软组织扩张器不属于同一类产品，站内另有相应专题可供对照。
软组织扩张器注册核对与选购要点
站内可查、目前仍在有效期内的注册证包括：上海威宁整形制品有限公司软组织扩张器国械注准20173134079（第三类，有效期至2027-07-11）；中山市瑞隆医疗科技有限公司一次性使用无菌软组织扩张器套装粤械注准20222021096（第二类，至2027-08-08）；厦门中科兴医疗器械有限公司一次性使用无菌软组织扩张器闽械注准20262020172（第二类，至2031-07-08）。已过有效期的有江苏海泽一次性外科牵引软组织扩张器苏械注准20162020782（至2026-01-14）、天健医疗一次性使用软组织扩张器苏械注准20162661356（至2021-11-30）、余姚久盛硅橡胶软组织皮肤扩张器国械注准20143131849（至2024-04-22），以及多张“国食药监械(准)字”旧证。是否已延续注册，应在药品监督管理部门公开查询系统中确认。
核对时可重点看几项：一是用途，植入式扩张器的适用范围写的是获取自体皮肤或组织，手术用产品写的是牵开、阻挡软组织或显露术野，两者不能互相替代；二是管理类别和证号，植入式应为第三类国械注准或国械注进，手术用多为省级第二类；三是型号规格，植入式产品的容量、形状、尺寸多在注册证附页列明，手术用产品则按型号区分钩板、拉钩或管径配置；四是灭菌方式和有效期，例如环氧乙烷灭菌、辐照灭菌或干热灭菌，以及标签上的失效日期。
到货验收时应检查单包装密封完好、标签与注册证一致、批号可追溯，并按说明书条件储存。医疗机构使用第三类植入产品，应保留产品标签和批号信息，建立使用记录，便于追溯和不良事件报告。经营企业销售第三类医疗器械须取得相应经营许可。