血管鞘组
导读
【导读】 血管鞘组是经皮穿刺后建立动脉或静脉工作通道的介入耗材套件，登记名称还有一次性使用血管鞘组、撕开型血管鞘组件等。国内多见二类省械注准（如浙械注准20262030267、粤械注准20262030010、苏械注准20252030802等），也有三类国械注准或进口证（如国械注准20243031055、国械注进20253030080等），具体类别与分类编码以证面为准。
常见结构含扩张器、鞘管与止血阀，规格按法朗西与长度区分，撕开型便于术后拔除。它与站内已有「动脉鞘」「桡动脉鞘」等细分专题及「导引导管」不同：前者侧重成套入路鞘，后者为进入靶血管的工作导管。使用时应按说明书完成开包冲管、送鞘与拔鞘；采购验收以注册证及入路规格匹配为依据。
本专题介绍管理类别、常见结构与配置、与相关产品的区分、适用范围与场景、无菌包装与术中操作，以及注册核对与选购要点，供医疗机构采购与导管室对照参考。
血管鞘组是什么及管理类别
血管鞘组，登记名称还有一次性使用血管鞘组、撕开型血管鞘组件、一次性动脉血管鞘组等，是经皮穿刺后在动脉或静脉建立工作通道、供导丝导管进出的介入用耗材套件。常见组成包括扩张管（扩张器）、鞘管、止血阀及相关配件，部分产品附带导丝或不同规格扩张器组合。器械网与院内物资目录中常把它单独编码，以便与导引导管、球囊导管、桡动脉压迫器等分账，也便于导管室按术式请领和盘点。
从站内注册信息库可见，同类产品既有二类注册也有三类注册。二类示例包括浙械注准20262030267、粤械注准20262030010、苏械注准20252030802、粤械注准20252030980、湘械注准20252030390、京械注准20252030619（撕开型血管鞘组件）、津械注准20242030277（一次性动脉血管鞘组）等。三类示例包括国械注准20243031055、国械注准20223031680（一次性使用血管鞘组），以及进口国械注进20253030080、国械注进20153032304等。按现行编号规则，年份后的类别位为“2”表示二类，为“3”表示三类；分类编码多见心血管介入相关段，具体以各证面载明为准。进口产品证号形如国械注进，同样须在有效期内方可采购入库。
同样叫血管鞘组，股动脉入路与桡动脉入路、是否撕开型、是否含止血阀或亲水涂层、监管类别与适用范围可能不同。采购、入库和招标时不能只凭商品名或俗称判断类别，应以该产品注册证载明的类别、结构及组成和适用范围为准，并通过药监部门数据查询系统核对是否仍在有效期内。证面名称与到货标签不一致的，应拒收或要求供应商书面说明并重新核验。
血管鞘组常见结构与配置
血管鞘组的结构按“穿刺后扩张、留鞘建立通道、可控进出器械”的思路设计。扩张器多呈锥形前端，用于沿导丝扩张皮下与血管壁；鞘管为中空工作通道，近端常配置止血阀或侧孔接口，便于冲管与压力监测。撕开型产品在鞘管壁设有可撕开结构，操作结束后可纵向撕开拔除，减少对已留置导丝或导管的牵拉。部分套件还包含穿刺针、短导丝或不同外径扩张器组合，便于一次开包完成入路建立，减少临时拼装造成的污染风险。
规格方面，常见法朗西（F）与有效长度组合，如股动脉入路与桡动脉入路对应不同外径与长度；壁厚、内径、止血阀启闭力、是否亲水涂层等因厂家与型号而异，不能按通称或宣传图推定。材料多见高分子与金属组合，无菌提供，开包前须核有效期与包装完整性。到货验收时应对照证面“结构及组成”清点扩张器、鞘管、止血阀及说明书附件，缺件、鞘管弯折、止血阀漏气或包装破损的不得入库，并做好批号与失效日期记录，纳入耗材追溯台账。
按临床侧重点，有的产品侧重股动脉途径，有的侧重桡动脉或可撕裂拔鞘，有的把鞘组与特定外径导丝匹配注册。院内目录宜按入路部位、是否撕开型、法朗西规格分开编码、分库存放，避免把桡鞘当股鞘或把撕开型与非撕开型混领造成术中无法使用，也便于成本核算与不良事件追溯。启用新型号前，导管室可先核对本院常用导丝外径是否落在说明书允许范围。
血管鞘组与相关产品如何区分
站内已有专题「动脉鞘」「桡动脉鞘」等，多指特定入路或商品习惯命名下的鞘类产品；「血管鞘组」强调成套配置（扩张器加鞘管等），预期用途写的是建立经皮血管工作通道。招标若只写“动脉鞘”或“桡鞘”而不写“血管鞘组”，可能造成规格与套件内容与计划不符，增加退换与术中纠纷成本，也给耗材清点带来困难。成套采购时应在合同中写明法朗西、长度、是否撕开型及是否含导丝。
导引导管、球囊导引导管是进入冠脉或靶血管的工作导管，预期用途与鞘组不同，不可凭“介入”二字合并请领。穿刺鞘侧孔、房间隔穿刺鞘等属穿刺或心内专项鞘类，注册名与适用范围未写明与该血管鞘组等同的，仍应按证面区分。可撕裂血管鞘套件、微穿刺血管鞘、肺动脉血管鞘等若证面名称不同，亦不宜仅凭“鞘”字并入同一物资码，以免错发错用或统计失真。
院内物资与导管室目录建议将血管鞘组单列于介入耗材或心血管专科，按注册证号与型号建档，与导引导管、球囊导管、桡动脉压迫止血器及各类穿刺鞘分开管理。成套采购时应写明兼容导丝规格与入路部位，减少错发与错用，并便于不良事件追溯与供应商约谈。新开专科或新开术式时，宜同步更新目录编码与请领权限。目录调整后应通知采购与临床双方，避免旧编码继续请领。
血管鞘组适用范围与使用场景
血管鞘组的预期用途，是为经皮血管介入提供入路工作通道。临床常见场景包括：经股动脉或桡动脉途径的冠状动脉造影与介入治疗，外周动脉介入，以及需要经鞘管进出导丝、导管、球囊或支架输送系统的操作。是否可用于特定血管部位、是否撕开拔除、是否匹配指定导丝规格，以各产品注册证适用范围及说明书为准；说明书未载明的联用或超适应证用法，不属于合规使用范围，也不应写入院内操作常规。
使用对象一般为需要建立经皮血管入路、且适合采用该产品说明书所列方法的患者。严重血管迂曲、钙化、痉挛或其他列明的禁忌情形时，应改用其他入路或专科方案，不可强行置入。适用人群、禁忌证与注意事项以说明书为准。操作人员通常为经授权的介入医师，导管室护士按规程完成开包、冲管与清点，新人须在带教下完成扩张与送鞘训练后再独立操作，并定期复训止血阀与撕开拔鞘手法。
置入前应核对患者身份、入路部位与拟用法朗西规格；置入中按说明书控制扩张器与鞘管同轴推进，确认鞘管到位后再撤扩张器；术后按规程拔鞘或撕开拔除，并配合压迫止血。各机构可把鞘组型号、批号与术者信息纳入耗材清点单，便于追溯出血、夹层、鞘管折断等不良事件，并为采购评价与供应商考核提供数据。
血管鞘组无菌包装与术中操作要点
到货与使用前，先确认该产品为一次性无菌提供。外包装应标明灭菌方式（常见环氧乙烷）、灭菌有效期或失效日期、“无菌”“一次性使用”等标识，并检查有无破损、受潮。包装破损或超过有效期的不得上台。开包后按说明书完成鞘管与扩张器的肝素盐水冲洗，排尽管腔气体，核对法朗西与长度是否与计划单一致，避免台上临时更换造成污染与延误。
术中送鞘建议按顺序进行：核对外包装产品名称、型号规格、注册证号、生产批号是否与计划单一致；确认导丝规格与扩张器内腔兼容；沿导丝同轴送入扩张器与鞘管，避免暴力推送造成血管损伤或鞘管弯折。撕开型产品拔除前确认鞘管内无器械残留，按说明书方向撕开，禁止反向撕扯。止血阀使用中注意侧孔冲管，防止血栓形成与空气进入。桡动脉途径尚须关注痉挛与鞘管型号匹配。
操作结束后立即清点：用鞘数量、扩张器、导丝与纱布器械是否齐全。发现鞘管折断、止血阀失效、穿刺处异常出血或患者局部异常，应保留批号与包装信息，按医疗器械不良事件监测要求报告，并暂停同批号产品发放直至排查结束。一次性鞘组禁止清洗后重复使用；开包未用完的不得留作下一台手术，亦不得自行改装后再用。培训记录可纳入导管室质控档案备查。质控抽查可核对批号与灭菌标识一致性。
血管鞘组注册核对与选购
采购前先核对上市凭证。二类产品查省械注准，三类产品查国械注准或国械注进，可通过药监部门数据查询系统输入证号核验，重点看产品名称、注册人、型号规格、结构及组成、适用范围和有效期是否与送货产品一致。站内可见示例包括浙械注准20262030267、粤械注准20262030010、苏械注准20252030802、国械注准20243031055、国械注进20253030080等；若供应商提供已过期或已注销的旧证，应要求出示现行有效凭证，不得以商品名或俗称代替证面名称。
到货验收时检查标签和包装完整性，核灭菌方式与有效期；抽检扩张器锥度、鞘管内壁、止血阀启闭与撕开线是否符合说明书。经营企业须具备相应医疗器械经营许可或备案，经营范围应覆盖该类别。对比不同产品时，可关注：股动脉或桡动脉入路是否匹配、法朗西与长度是否覆盖本科室术式、是否撕开型、兼容导丝规格是否已在本院目录，以及供应商批号追溯能力与供货稳定性。
合同与验收单宜写明注册证号、型号规格、法朗西与长度和结构及组成要点，避免到货后因规格不符发生退换。储存区应按说明书条件防潮并控制温湿度，按先进先出管理。启用新供应商或新型号时，可先在示教或低风险病例中验证送鞘手感与止血阀性能，再决定是否批量采购。出现质量投诉时保留批号与包装，便于追溯与不良事件报告。